医疗编织管内外表面超润滑遇到的挑战和解决方案-上海硕创生物

随着医学技术的不断发展，通过自然通道，微创的介入器械需求越来越大，导管类的产品越来越多，随着临床应用场景越来越复杂，单一材质的导管不能适应，发展出复合类的导管，其中编织管的发展越来越成熟，应用越来越广泛。

临床医生对编织管内外表面的润滑特性愈发受到重视，各类润滑方案不断升级优化，涂层技术从物理吸附，膜复合，到表面接枝。但依然存在许多难点需要解决，本文将对目前医疗编织管内外表面超润滑面临的挑战进行分析，并探讨相应的解决方案。

医疗编织管的构成

一、编织管外表面亲水涂层的牢固度问题

在手术过程中，当医疗编织管通过弯曲的通道（血管，食道，尿道等），会和通道产生较大摩擦，很容易导致通道的机械损伤，因此编织管需要柔韧和表面润滑，编织管的柔韧性靠编织管的结构设计，材料配方和生产工艺决定，润滑性主要通过对编织管表面修饰，涂覆亲水涂层，提升润滑性，通过编织管的本体柔韧性和表面润滑性处理使编织管，与人体通道的生物力学性质匹配，减少对通道的机械损伤，也提高在介入手术中医生的操控性。

为了满足临床应用需求，编织管往往会由多段不同硬度的基材，或者编制密度变化，通过流变拼接组成硬度渐变的导管，这也使得亲水涂层在编织管上的涂覆和固化遇到了更多挑战，最为常见的是以下两大问题：

问题一：编织管涂层后，在 Pebax25D 和 Pebax35D 段容易出现实时/加速老化后基材破碎问题。

编织管远端为了保证足够的柔软性能，经常会使用到25D、35D牌号的PEBAX。PEBAX25D、PEBAX35D本身非常柔软，编织管在这几段使用的厚度也很薄，所以在亲水涂层加工过程中，溶剂和固化工艺对远端造成损害，因此涂层难度比较大，涂层溶剂要对材料友好，固化时间要短。

问题二：编织管含有的添加助剂，影响涂层的牢固度。

PEBAX25D、PEBAX35D段也很难耐受住UV光或者长时间高温加速老化，在亲水涂层后或者加速老化过程中，经常会出现基材开裂，褶皱或者粉碎等现象。为了解决基材老化破碎问题，管材供应商通常会在PEBAX25D、PEBAX35D中添加抗氧化和抗UV等添加助剂，来增加管材的稳定性。这些添加助剂会发生表面迁移，对亲水涂层的牢固度影响也比较大。

二、影响编织管内衬性能的关键因素

医疗编织管在手术过程中需要为许多器械建立内部通路。PTFE（聚四氟乙烯）是对称结构，表面排列规整，而且极性小，所以在所有高分子聚合物中具有最低的摩擦系数，因此被广泛用作血管介入导管的内衬层，提高编织管内部的润滑性，确保医疗器械在体内更平稳、更精确地移动。

除了优秀的润滑性，壁厚、抗拉强度、柔韧性等也是影响 PTFE 内衬管性能的重要因素。如何匹配和平衡各种特性、最大化导管性能，是 PTFE 内衬管在生产与使用时需要考虑的重要问题之一。

问题一：抗拉强度较差，导致内衬撕裂或刺穿。

PTFE 内衬管目前的主要生产方式有带芯轴挤出工艺（OTW extrusion）、自由挤出工艺（Free extrusion）、铸膜工艺（Dip coating/Film casting），不同的生产方式会产生不同的原纤维分子排列方式，进而生产出具有不同抗拉强度与柔韧度的内衬管。

图片12.png

自由挤出会使 PTFE 基体中的晶粒展开，形成按挤出方向有序排列的原纤维，从而获得更高的强度和刚度，但柔韧性相对较差。相反，铸膜工艺会产生强度较低但更柔韧的内衬，因为它的原纤维排列是无序的。而带芯轴挤出则融合了自由挤出和铸膜工艺的特点，原纤维会在一定程度上有序排列，得到抗拉强度优秀、柔韧性较好的内衬材料。因此，想要获得高抗拉强度的 PTFE 内衬管，可以选择带芯轴挤出工艺或自由挤出工艺。

问题二：表面粘合性较差，导致内衬管各层分离。

PTFE 虽然十分润滑，但其表面张力非常低，难以涂覆和粘接。针对这一问题，目前普遍的做法是通过表面蚀刻技术改变 PTFE 的表面性能，提升粘合性，使其更好地与内衬管各部分组合粘接。

问题三：制造技术不足，导致一系列产品及下游应用问题。

在 PTFE 内衬管的生产制造过程中，制造技术不足往往会引发一系列问题，例如：无法克服高壁厚导致内腔尺寸较小；公差大导致精密装配困难；蚀刻工艺不佳导致粘合性差等，进而影响下游医疗器械的生产质量。这就要求内衬管的制造方需要有扎实的技术实力和严格的质量控制体系，确保每一个生产环节都有始终如一的高质量结果。

三、硕创生物的解决方案：

硕创生物独创的水凝胶增韧技术，Surphilic PVP涂层，涂层固化后，交联点均匀分布，能保证涂层吸水后均匀溶胀。均匀分布的交联点，让施加在涂层上的变形力，在水凝胶内均匀传递，不会产生应力集中，导致的涂层爆裂脱落。

硕创生物的Neophilic HA涂层，是热固化涂层，能够对编织管内壁涂层，取代部份编织管的PTFE内衬管使用。